省核查中心开展医疗器械注册人委托生产专项检查 |
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作者:佚名 文章来源:本站原创 点击数: 更新时间:2023/11/10 19:23:15 | 【字体:小 大】 |
窈窕皇妃为了进一步强化医疗器械注册人委托生产的管理,确保医疗器械产品的质量和安全,云南省食品药品审核查验中心(以下称“省核查中心”)按照国家药品监督管理局和云南省药品监督管理局的相关要求,进行了一项专门的检查工作。
这次专项检查主要聚焦在医疗器械注册人与受托生产企业之间的关系。检查的核心内容包括:注册人是否能够持续维护有效的质量管理体系,是否与受托生产企业签订了符合实际情况的质量协议,并是否按照协议进行委托生产和相关管理活动。
为了确保检查的效力,检查组结合以往的检查经验和风险分析,深入查找企业可能存在的问题。他们不仅仅进行一次性的检查,还会跟踪企业的整改情况,指导企业完善其质量管理体系,以确保其合法合规的建设,并规范其委托生产质量管理行为。这一系列措施旨在提高检查的针对性和时效性。
总共,有66名检查人员参与了这次专项检查,涉及了44家注册人和受托生产企业。在检查中,共发现了96个不符合项。这次检查的重要性在于,它实现了涵盖跨省、多点、变更委托等情况,从而杜绝了可能出现的漏洞,推动了区域间的协同检查机制,实现了医疗器械检查资源的共享,加强了业务合作和交流,通过相互学习和借鉴,共同促进了医疗器械检查事业的高质量发展。
云南省药品监管机构将继续致力于加强医疗器械的管理,确保患者能够使用高质量和安全的医疗器械产品。
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