重庆石柱周小燕基于在核药以及siRNA赛道的强势布局,诺华在2024年上半年获得了较为可观的业绩表现。
7月18日,诺华发布了2024年第二季度及上半年财务报告。报告显示,2024年第二季度该公司总净收入为 32 亿美元,净销售额达 125.1亿美元,同比增长11%,超出市场预期的122.8亿美元;营业收入增长47%,达到40亿美元;核心营业收入50亿美元,同比增长19%,主要受到净销售额增长的推动,以及部分被研发投资增加所抵消。
2024 年上半年,诺华总净收入为 59 亿美元,净销售额为 243 亿美元,同比增长11%,核心利润率接近40%。
此次业绩表现主要得益于诺华核心产品放量。梳理财报数据可以发现,诺华Entresto、Kesimpta、Cosentyx、Kisqali、Leqvio和Pluvicto等明星产品均实现了双位数的增长。
诺华在报告中表示,从2018年到2023年,诺华逐渐向一家纯粹的创新药公司转型:退出消费健康以及医疗器械领域,拆分爱尔康,出售罗氏股权,转让部分眼科产品商业化权益至博士伦,以及剥离仿制药和生物类似药部门山德士。
有券商分析师对21世纪经济报道记者指出,医药研发是个耗期长、风险高的行业,在当前的市场环境之下,无论是跨国药企还是本土企都在紧抓这轮行业洗牌的机会,重塑自己的产品管线、销售体系和销售人员的战略方向。
近年,出于战略和商业潜力等原因,多家跨国药企通过剥离“非核心业务”、调整人才架构来压缩成本,应对市场变化,寻求新的增长点,而核药被认为是继ADC、GLP-1之后的又一个黄金赛道。
核药已成为癌症治疗的一种有前途的方式,其中放射性偶联药物(RDC),即将放射性同位素与包括抗体、多肽或小分子药物进行偶联而得的一类药物,由于可以将放射性同位素精确靶向递送到癌细胞而备受关注。
目前,诺华、阿斯利康、礼来和BMS等药企正在加速这一赛道布局,推动多起核药交易案总额超百亿美元。根据precedence research预测,2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元,预计到2033年将超过314.4亿美元左右,预计2024年至2033年期间复合年增长率为11.45%。
诺华分别于2017年及2018年,以39亿美元及21亿美元的价格收购了核药公司Advanced Accelerator Applications及Endocyte,而这两项收购也让诺华分别获得了Lutathera及Pluvicto这两款核药。今年5月2日,诺华宣布将以首付10亿美元,预定里程碑付款7.5亿美元收购核药初创公司Mariana Oncology。通过这笔收购,诺华将获得Mariana公司包括从苗头化合物优化到早期开发的一系列RLT项目,涵盖了多种实体瘤适应症,例如乳腺癌、前列腺癌和肺癌,并增强了核药开发能力。
2018年FDA批准Lutathera上市用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤,该药作为全球首款获批上市的放射性配体疗法(RLT),开启了放射性药物靶向治疗新时代,在上市次年就实现了4.41亿美元的营收。2022年3月,Pluvicto获FDA批准上市,用于治疗前列腺癌。Pluvicto显示出比Lutathera更强的销售爆发力,在产能受限的情况下,Pluvicto上市首年即实现2.7亿美元销售额,2023年销售总额达9.8亿美元,2024第一季度销售额同比增长47%,达到3.10亿美元,第二季度销售额为3.45亿美元,同比增长44%。Pluvicto自上市以来销售额扶摇直上,今年销售额有望突破10亿美元,跻身重磅炸弹行列。
基于市场前景可观,诺华也在马不停蹄地建厂扩产。去年12月,诺华在中国的RLT生产基地在浙江海盐落户,预计将在2026年底投产,以供应中国患者。今年1月,诺华官宣了其位于印第安纳波利斯的放射性药物新生产基地获得FDA批准,可生产商业化用途的Pluvicto,使RLT的产能在2024年及以后增至每年25万剂。7月2日,诺华宣布其中国放射性药品生产项目正式启动工程建设,这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地,也是在中国的第二个物生产基地。
据诺华方面披露,在获得必要监管批准和许可的前提下,诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产。随着产能的上升以及患者的需求,诺华预计Pluvicto峰值能达到60亿美元。
2022年1月,诺华与小核酸巨头Alnylam达成合作,将利用Alnylam专有的siRNA技术,开发一种旨在恢复终末期肝病患者功能性肝细胞再生的创新疗法;去年7月诺华以最高10亿美元的价格宣布收购DTx Pharma,获得其专有的Falcon平台开发用于神经科学适应症的siRNA疗法;之后在8月,诺华与ASO核酸药物先驱Ionis二次合作,将降血脂ASO药物Pelacarsen收入囊中。
心血管领域在2024上半年为诺华带来41.1亿美元收入,同比增长34%。诺华在心血管领域只有两款上市药品,一款是其当家的Entresto,另一款就是靶向PCSK9的首款siRNA降血脂新药Leqvio。
2019年11月,诺华斥资97亿美元收购MDCO公司,获得了Leqvio(Inclisiran,PCSK9 siRNA)的权益。Leqvio成为首个也是唯一已上市的降血脂的siRNA药物,打开了小核酸药物用于常见慢病治疗的序幕。作为靶向PCSK9的siRNA基因疗法,Leqvio于2020年在欧盟获批用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常,2024年第一季度营收达1.51亿美元,第二季度营收达1.82亿美元,同比增长134%。
PCSK9抑制剂能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,Leqvio的主要竞品是安进的全球首款获批PCSK9药物Repatha。Repatha在2021年销售11.17亿美元成为重磅炸弹,2022年增长至12.96亿美元,独占超约70%的市场份额,2023上半年持续大卖8亿美元。
而Leqvio作为siRNA疗法,最大优势之一是半年一次的给药间隔,对比之下Repatha的给药频率为每两周或每月,更好的依从性为Leqvio赢得了积极的市场反馈。据诺华估计,Leqvio未来放量速度可参考Entresto,Evaluate Pharma预计Leqvio的销售额峰值将达到30亿美元。
近几年,小核酸药物迎来了商业化收获期。根据星耀研究院的统计,目前全球已有19款小核酸药物获批上市,包括9款ASO、6款siRNA药物和1款RNA适配体药物,治疗领域主要集中在罕见病,全球总销售额从2016年的0.1亿美元增长至2023年的43.2亿美元。另据Evaluate Pharma和BCG预计,2024年全球小核酸市场规模将达到86亿美元。
今年以来,小核酸领域内频现大额交易出海,目标也由罕见病转向常见病、慢性病。先是瑞博生物与勃林格殷格翰达成20亿美元合作,共同开发NASH/MASH小核酸疗法;接着诺华斥资42亿美元引进舶望制药多款心血管siRNA药物。
国内药企也在加速布局相关领域。7月17日,放射性药物治疗公司辐联科技宣布,其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议,辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利,针对靶向神经降压素受体1型(NTSR1)阳性的癌症。
多项重磅交易,不仅凸显了小核酸药物的巨大商业价值,更透露出其应用范围的扩展趋势。但目前核药赛道多家药企加速布局,包括中国同福、东诚药业、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰、辐联科技、核舟医药、晶核生物、先通医药等。如此可见,市场竞争日趋激烈,药企能否获得较好的业绩表现仍需时间验证。
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